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    港通医疗取得二氧化碳药用辅料登记证填补国内空白
    来源:admin  发布日期:2021-03-12 10:24:59

    二氧化碳常温下是一种无色、无味、不助燃、不可燃、窒息性的气体,密度比空气大,略溶于水,与水发生反应成碳酸,依据其浓度和用途可分为工业级、食品添加剂和医用级二氧化碳。工业级二氧化碳主要用于焊接保护、灭火、制冷等;食品添加剂二氧化碳主要用于饮料制造、食品保鲜等;医用级二氧化碳无杂质,纯度高,不易与其他物质产生化学反应,主要作为呼吸兴奋药用于治疗新生儿呼吸暂停与低碳酸血症,同时还用于腹腔手术保护、冷冻治疗、细胞培养、药物萃取以及作为药用辅料进行药品生产。


    根据对美国FDA、日本PMDA、欧洲EMA等国家和地区药监部门网站的检索信息显示,已有二氧化碳批准上市,类别为“指定的医用气体”。我国1953年第一版《中华人民共和国药典》早已将二氧化碳收载其中,解决了一个标准有无的问题,并随后在1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版及增补本、2015年版、2020年版等每一版中继续收载和更新。但由于种种原因,我国没有企业进行医用级二氧化碳申报注册,国内大部分卫生医疗机构及药品生产企业长期使用的二氧化碳是工业级二氧化碳或食品添加剂二氧化碳。


    为了向医疗单位提供符合中国《药典》要求的药用辅料二氧化碳,满足国家对药品及药用辅料的监管规定,提高相关药品的质量,降低医疗单位用气腹机使用二氧化碳气体用于辅助治疗造成的风险,填补国内药用二氧化碳生产的空白,公司于2015年9月经简阳市发改局批准立项,在四川省成都市简阳市石盘食品医药产业园,利用自主研发的专利产品“药用二氧化碳生产系统”投资建设全国首家年产3000吨“药用二氧化碳生产线项目”,项目总投资约5000万元。项目建设完毕后,公司陆续取得了气瓶充装许可证、危险化学品登记证、危险化学品生产许可证,并同时开展了医用二氧化碳小试、医用二氧化碳中试、医用二氧化碳批量生产、稳定性研究工作。通过三年的工艺验证、稳定性研究。公司于2019年3月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了医用二氧化碳药用辅料登记申请,并于2021年3月顺利通过了与制剂的联合审评审批,取得了登记号F20190000139。四川港通医疗设备集团股份有限公司成为了国内唯一家通过了与制剂联合审评审批的医用二氧化碳药用辅料登记的企业。




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