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    港通集团顺利通过欧盟医疗器械CE认证审核
    来源:  发布日期:2018-09-25 08:49:16

    港通集团顺利通过欧盟医疗器械CE认证审核

     

    2018919日至20日,德国MEDCERT GmbH认证有限公司对我公司医疗器械CEEN ISO13485质量管理体系和产品认证审核。审核中,公司EN ISO13485质量管理管理体系运行工作及MDD 93/42/EEC+2007/47/EC医疗器械指令贯彻执行情况得到了审核组专家的充分肯定和高度评价,并一致认定公司顺利通过体系和产品认证审核。

    在为期二天的审核中,审核组2名专家严格依照EN ISO13485质量管理管理体系和MDD 93/42/EEC+2007/47/EC医疗器械指令、标准及相关法律法规的要求,通过召开会议、座谈交流、查阅资料、察看生产现场等方式,对公司各个部门和申请CE认证产品进行了逐一审核,并与公司领导层进行了深入的沟通和交流,全面了解公司EN ISO13485质量管理管理体系实施、运行情况。审核专家组认为公司的管理体系文件总体上是适宜的,运作过程有序、受控,运行结果有效、合规,肯定了公司MDD 93/42医疗器械指令所覆盖产品质量可控。同时,专家组也指出了公司管理体系运行中存在的一些问题和不足,并提出了改进意见和建议。

    CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD 93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD 98/79/EC)。





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